眾所周知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）于2015年正式批準(zhǔn)制造和使用3D打印髖關(guān)節(jié)植入物，尤其是使用金屬3D打印技術(shù)生產(chǎn)的植入物。本月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心（CMDE）對外發(fā)布了有關(guān)復(fù)雜3D打印醫(yī)療器械部門監(jiān)管要求的新草案。

     據(jù)了解，該草案名為“定制3D打印醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指南”，旨在回答行業(yè)問題，涉及國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）將如何著手解決重要的3D打印醫(yī)療器械在中國市場的注冊審查。新指南指出：“本指南旨在鼓勵創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)，為申請人定制3D打印醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峁┘夹g(shù)指導(dǎo)，以及食品藥品監(jiān)督管理部門為審查注冊檔案提供技術(shù)參考�！�

   除了解決行業(yè)問題之外，該指南還提出了對提交給CFDA批準(zhǔn)的任何3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行測試和驗證的一些具體要求。新指南涵蓋了3D打印的牙科和骨科醫(yī)療器械植入物，以及可3D打印的生物材料和藥物。值得一提的是，該指南并未涵蓋在生物3D打印中專門設(shè)計包含細(xì)胞、組織和其他生物活性物質(zhì)的藥物組合物的醫(yī)療裝置的所有要求，但可以參考適用要求的具體要求。

      CFDA在新的指南中提出了各種重要的監(jiān)管建議，例如要求對所有3D打印設(shè)備、材料、工藝、軟件和最終產(chǎn)品進(jìn)行驗證測試。它還指出，產(chǎn)品驗證應(yīng)包括抗拉強(qiáng)度和疲勞測試、可用性測試、功能測試，以及評估與這些相關(guān)的任何組件。

   此外，CFDA的新指南建議臨床醫(yī)生和醫(yī)療保健專業(yè)人員參與3D打印醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計輸入和輸出決策，并且必須定義3D打印的環(huán)境參數(shù)，包括能量密度、氣體成分、濕度、壓力、3D打印速度、溫度等相關(guān)因素。

    新指南還指出，添加劑制造商應(yīng)該要求自己對復(fù)雜的3D打印醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行清潔處理，而不是將這些設(shè)備外包給其他公司。還必須證明所用清潔方法的有效性。對于通過輻射滅菌的產(chǎn)品，需要照射的劑量以及相關(guān)的驗證報告。

      新指南還有一部分是關(guān)于使用動物模型測試3D打印醫(yī)療植入物。最后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的新草案指出，使用3D打印醫(yī)療植入物需要制造商、醫(yī)療保健提供者和患者之間的合同。

目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在征求業(yè)界對其新指南的意見。

   CMDE表示：“為了使新指南更加科學(xué)、合理和實用，我們將從現(xiàn)在開始在我們的官網(wǎng)上公開征求意見。我們衷心希望有關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理人員和從業(yè)人員能夠提出建設(shè)性的意見或建議。新指南的豐富和完善將提高注冊申報和技術(shù)評審的質(zhì)量和效率�！�

     當(dāng)關(guān)于新指南草案的意見征集結(jié)束并匯編完成，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將發(fā)布3D打印醫(yī)療器械新指南的最終版本。

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